Daripada Keselamatan kepada Keberkesanan: Menyokong Ujian Klinikal Fenolik Kelapa Sawit

Cabaran

Fenolik kelapa sawit (OPP) ialah hasil sampingan berasaskan air daripada pemprosesan buah kelapa sawit, kaya dengan fenolik tumbuhan. Penyelidikan praklinikal mencadangkan OPP boleh membantu menurunkan lipid darah. Sebelum dapat dipasarkan sebagai suplemen, keselamatannya perlu dibuktikan pada manusia, dan manfaatnya diuji pada golongan yang ingin dibantu.

Apa yang dilakukan oleh Prima Nexus

Makalah yang diterbitkan menamakan Prima Nexus sebagai organisasi penyelidikan kontrak (CRO) bagi kedua-dua ujian, yang dijalankan di Pusat Perubatan UKM dengan pembiayaan Lembaga Minyak Sawit Malaysia. Bagi mengekalkan ujian Fasa I sebagai buta berganda, pengkapsulan, pembungkusan dan pengedaran kapsul dikendalikan sepenuhnya oleh Prima Nexus sebagai CRO. Dalam Fasa II, kapsul produk dan plasebo sekali lagi dibungkus secara serupa oleh CRO.

Kapsul Fasa I mengandungi OPP kering semburan: ekstrak cecair dihasilkan di loji perintis fenolik Lembaga Minyak Sawit Malaysia, dikeringkan secara semburan oleh Biotropics Malaysia Berhad dan dikapsulkan oleh Prima Nexus, dalam kapsul halal berasaskan tumbuhan yang digunakan untuk produk dan plasebo.

Dapatan kajian

• Fasa I, keselamatan (2022): 100 orang dewasa sihat berumur 20 hingga 40 tahun mengambil plasebo atau 250, 1,000 atau 1,500 mg OPP sehari selama dua bulan dalam ujian rawak buta dua hala (didaftarkan sebagai NCT04164446). Tiada kejadian buruk yang serius dan tiada keputusan darah yang tidak normal, maka OPP dalam bentuk kapsul dinilai selamat sehingga 1,500 mg sehari.
• Fasa I, keputusan lanjut (2025): dalam kalangan 97 sukarelawan yang menamatkan ujian yang sama, 250 mg sehari menurunkan tekanan darah sistolik dan diastolik pada hari ke-60 berbanding garis dasar, dan 1,500 mg sehari meningkatkan jumlah keupayaan antioksidan pada hari ke-30. Profil lipid tidak berubah.
• Fasa II (2023): 50 orang dewasa yang mempunyai lipid darah tinggi mengambil 250 mg OPP atau plasebo setiap hari selama 60 hari. Dos tersebut selamat, dan peserta lelaki yang mengambil OPP menunjukkan paras trigliserida yang bertambah baik.

Mengapa ia penting

Program ini menunjukkan laluan yang dilalui sesuatu produk semula jadi Malaysia: potensi praklinikal, ujian keselamatan pada sukarelawan sihat, kemudian ujian ke atas golongan yang ingin dibantu. Kapsul yang serupa dan dibutakan dengan betul menjadikan keputusan sesuatu ujian boleh dipercayai, dan Prima Nexus mengendalikannya untuk kedua-dua ujian. Lihat sokongan ujian klinikal kami.

Dalam kata-kata kertas penyelidikan itu sendiri

“Penghargaan khas kepada MPOB atas pembiayaan projek ini, PPUKM kerana menyediakan lokasi penyelidikan, Prima Nexus Sdn. Bhd. sebagai CRO untuk ujian ini”

Frontiers in Pharmacology, 2022, Penghargaan

“To ensure the double-blinded trial was successfully achieved, all the processes involving capsule identification such as encapsulation, packaging, and distribution processes were wholly handled by an appointed contract research organization (CRO).”

Frontiers in Pharmacology, 2022, Kaedah

“The liquid OPP was produced at the Malaysian Palm Oil Board (MPOB) Phenolics Pilot Plant (Labu, Malaysia), spray-dried by Biotropics Malaysia Berhad (Shah Alam, Malaysia) and encapsulated by Prima Nexus Sdn Bhd (Puchong, Malaysia).”

Scientific Reports, 2025, Kaedah

Tentang Prima Nexus

Ditubuhkan pada 2014, Prima Nexus Sdn Bhd ialah syarikat penyelidikan, perundingan saintifik dan sokongan penyelidikan bersepadu dari Malaysia yang memajukan penemuan saintifik dan inovasi penjagaan kesihatan. Kami menyediakan penyelesaian penyelidikan menyeluruh, daripada penemuan peringkat awal dan reka bentuk eksperimen kepada kajian berasaskan sel, ujian haiwan praklinikal, ujian klinikal dan pengkomersialan. Kepakaran pelbagai disiplin kami merangkumi genomik, aplikasi genetik, proteomik, biologi molekul, penyelidikan sel stem, bioinformatik dan penyelidikan klinikal. Melalui kerjasama strategik dengan universiti, institusi penyelidikan, industri dan rakan teknologi global, kami menghubungkan kepakaran saintifik dan teknologi canggih untuk mempercepat penyelidikan menjadi aplikasi dunia sebenar. Kerjasama kami telah menyokong lebih 150 makalah dalam jurnal ulasan rakan sebaya dan pasukan penyelidik di lebih 40 institusi di seluruh Malaysia. Lebih lanjut tentang Prima Nexus.