From Safety to Efficacy: Supporting the Clinical Trials of Oil Palm Phenolics

研究挑战

油棕酚类化合物(OPP)是油棕果加工过程中产生的水基副产品,富含植物酚类。临床前研究显示,OPP可能有助于降低血脂。在作为补充剂上市之前,必须先在人体中确认其安全性,并在目标人群中测试其益处。

Prima Nexus 的角色

已发表的论文指出,Prima Nexus 是两项试验的合约研究组织(CRO)。试验在UKM医学中心进行,由马来西亚棕榈油局资助。为保持第一期试验的双盲性,胶囊的封装、包装和分发全部由 Prima Nexus 作为CRO负责。在第二期试验中,产品胶囊和安慰剂胶囊同样由CRO以相同方式包装。

第一期的胶囊含喷雾干燥的OPP:液体提取物由马来西亚棕榈油局的酚类化合物中试工厂生产,由Biotropics Malaysia Berhad喷雾干燥,再由 Prima Nexus 封装,使用清真植物性胶囊,产品和安慰剂均采用同样的胶囊。

研究发现

• 第一期,安全性(2022年):100名20至40岁的健康成年人在随机双盲试验中,每天服用安慰剂或250、1,000或1,500毫克OPP,为期两个月(注册号NCT04164446)。试验中没有严重不良事件,也没有异常血液检验结果,因此胶囊形式的OPP被认为每天最高1,500毫克是安全的。
• 第一期,进一步结果(2025年):在完成同一试验的97名志愿者中,每天250毫克在第60天时与基线相比降低了收缩压和舒张压,每天1,500毫克在第30天时改善了总抗氧化能力。血脂指标没有变化。
• 第二期(2023年):50名高血脂成年人每天服用250毫克OPP或安慰剂,为期60天。该剂量是安全的,服用OPP的男性参与者三酸甘油酯水平有所改善。

为何重要

该计划展示了一种马来西亚天然产物所走的道路：临床前的潜力、在健康志愿者中进行的安全性试验，以及在目标人群中的验证试验。外观相同、盲法设置严谨的胶囊，是试验结果值得信赖的原因之一，而 Prima Nexus 负责了这两项试验的胶囊工作。了解我们的临床试验支持。

论文原文

“特别感谢 MPOB 为本项目提供经费，感谢 PPUKM 提供研究场地，感谢 Prima Nexus Sdn. Bhd. 担任本试验的合同研究组织（CRO）”

Frontiers in Pharmacology，2022 年，致谢

“为确保双盲试验顺利完成，所有涉及胶囊识别的流程，包括胶囊灌装、包装和分发，均由一家指定的合同研究组织（CRO）全权负责。”

Frontiers in Pharmacology，2022 年，方法

“液态 OPP 由马来西亚棕榈油局（MPOB）酚类化合物中试工厂（Labu，马来西亚）生产，由 Biotropics Malaysia Berhad（莎阿南，马来西亚）喷雾干燥，并由 Prima Nexus Sdn Bhd（蒲种，马来西亚）灌装成胶囊。”

Scientific Reports，2025 年，方法

关于 Prima Nexus

Prima Nexus Sdn Bhd 成立于2014年，是一家马来西亚研究、科学咨询和综合研究支持公司，致力于推动科学发现和医疗创新。我们提供端到端的研究解决方案，涵盖早期发现和实验设计、细胞研究、临床前动物试验、临床试验及商业化。我们的多学科专长涵盖基因组学、基因应用、蛋白质组学、分子生物学、干细胞研究、生物信息学和临床研究。通过与大学、研究机构、业界和全球技术伙伴的策略合作，我们把科学专长与先进技术连接起来，加速研究转化为实际应用。我们的合作已支持了150多篇同行评审期刊论文，以及马来西亚40多家机构的研究团队。进一步了解 Prima Nexus。